冷庫驗證(zheng)操作(zuo)說明(ming)

    要看冷庫(ku)是(shi)新庫還(hai)是老庫,也就(jiu)是說(shuo)是使(shi)用前首(shou)次(ci)驗(yan)證還是年(nian)度(du)再(zai)驗證 

    如(ru)果(guo)是新庫可以(yi)按(an)照(zhao)新(xin)版《藥品(pin)經營(ying)質(zhi)是管理規(gui)範》附(fu)錄5規定進行驗證,驗證的項(xiang)目至(zhi)少包(bao)括： 

    1、溫(wen)度分(fen)布(bu)特(te)性的測試與分析(xi),確定(ding)適(shi)宜(yi)藥品存放(fang)的(de)安全位(wei)置(zhi)及(ji)區(qu)域； 

    2、溫控設(she)備(bei)運(yun)行參數(shu)及使用狀(zhuang)況測(ce)試；

    3、監(jian)測係(xi)統(tong)配置的測點終(zhong)端參數及安裝位置確(que)認(ren)； 

    4、開門(men)作業對庫房溫度分布及藥品儲(chu)存(cun)的影(ying)響； 

    5、確定設備故(gu)障(zhang)或(huo)外(wai)部(bu)供電(dian)中斷(duan)的狀況(kuang)下,庫房保(bao)溫性(xing)能(neng)及變化趨(qu)勢(shi)分析 

    6、對(dui)本(ben)地區的高(gao)溫或低(di)溫等(deng)極端(duan)外部環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian),分別(bie)進行(xing)保溫效(xiao)果評(ping)估； 

    7、在新建庫房(fang)初(chu)次使用前(qian)或改造後(hou)重(zhong)新使用(yong)前,進行空(kong)載(zai)及滿(man)載驗證；

     8、年度定期驗證時(shi),進(jin)行滿載驗證；