冷庫驗證(zheng)操(cao)作說明

    要(yao)看冷(leng)庫是新(xin)庫還(hai)是(shi)老庫(ku),也(ye)就(jiu)是說(shuo)是使用(yong)前首次(ci)驗(yan)證還是年度(du)再(zai)驗證 

    如果(guo)是新庫可以(yi)按照(zhao)新版(ban)《藥品(pin)經營質(zhi)是管(guan)理規(gui)範》附錄5規定進行驗證,驗證的(de)項(xiang)目(mu)至少包括(kuo)： 

    1、溫度分布特(te)性的測(ce)試(shi)與(yu)分析,確定適(shi)宜(yi)藥(yao)品存(cun)放(fang)的安全位(wei)置及(ji)區域； 

    2、溫(wen)控(kong)設(she)備(bei)運(yun)行參(can)數(shu)及使用狀(zhuang)況(kuang)測試；

    3、監(jian)測係(xi)統配置(zhi)的測點終端參數及安裝位置確認(ren)； 

    4、開(kai)門(men)作(zuo)業對庫房(fang)溫度分(fen)布及藥品儲存的影(ying)響； 

    5、確(que)定設備故障(zhang)或外(wai)部供(gong)電中斷(duan)的狀況下,庫房保(bao)溫性(xing)能(neng)及變(bian)化(hua)趨(qu)勢(shi)分析 

    6、對(dui)本(ben)地區的高(gao)溫或(huo)低(di)溫等(deng)極(ji)端(duan)外部環(huan)境條(tiao)件(jian),分別(bie)進行保溫效(xiao)果評(ping)估； 

    7、在新建庫房初(chu)次使用前或改(gai)造後(hou)重(zhong)新使用前,進行(xing)空(kong)載及滿(man)載驗證；

     8、年(nian)度定(ding)期驗證時,進行滿載(zai)驗證；