冷庫(ku)驗證(zheng)操(cao)作說(shuo)明(ming)

    要(yao)看冷庫是(shi)新(xin)庫還(hai)是老(lao)庫,也(ye)就是說是使(shi)用(yong)前(qian)首(shou)次(ci)驗證還是年(nian)度再驗證 

    如(ru)果是新庫可(ke)以按(an)照(zhao)新版《藥品經(jing)營質(zhi)是管理(li)規範(fan)》附錄(lu)5規(gui)定(ding)進(jin)行驗(yan)證,驗證的項目(mu)至少包(bao)括： 

    1、溫度分布(bu)特(te)性(xing)的(de)測(ce)試與分析,確定適(shi)宜藥品存放(fang)的安全位置(zhi)及(ji)區(qu)域(yu)； 

    2、溫控設備(bei)運行參數及使用狀況(kuang)測試(shi)；

    3、監(jian)測係(xi)統(tong)配(pei)置的測點終(zhong)端參數(shu)及安裝位(wei)置確(que)認； 

    4、開(kai)門作業對(dui)庫房(fang)溫度(du)分(fen)布及藥(yao)品儲(chu)存(cun)的影(ying)響； 

    5、確定設(she)備故障或外部供(gong)電中(zhong)斷(duan)的狀況下,庫房保溫性能(neng)及變化(hua)趨(qu)勢(shi)分析 

    6、對本地區的高溫(wen)或(huo)低(di)溫等極端(duan)外(wai)部環(huan)境(jing)條(tiao)件,分別(bie)進行保溫效果(guo)評估(gu)； 

    7、在新建(jian)庫房初(chu)次使用前或改造後重新使用前,進行空載及滿(man)載驗證；

     8、年度定期(qi)驗證時(shi),進行(xing)滿載(zai)驗證；