冷(leng)庫驗證操(cao)作說明

    要看冷庫(ku)是新(xin)庫還(hai)是老庫,也就(jiu)是說(shuo)是(shi)使用前首(shou)次驗證還是年度再(zai)驗證 

    如果是新庫可以按(an)照新版(ban)《藥品經(jing)營(ying)質(zhi)是管(guan)理(li)規範》附(fu)錄(lu)5規(gui)定(ding)進行驗證,驗證的項目(mu)至(zhi)少(shao)包括(kuo)： 

    1、溫度(du)分布(bu)特(te)性的(de)測試與分析,確(que)定適宜(yi)藥品(pin)存放(fang)的安全(quan)位置(zhi)及(ji)區域； 

    2、溫控(kong)設(she)備運(yun)行(xing)參(can)數及使用狀況(kuang)測(ce)試；

     3、.監(jian)測係統(tong)配置的測點(dian)終(zhong)端(duan)參數(shu)及安裝位(wei)置確認(ren)； 

    4、開門作(zuo)業對(dui)庫房(fang)溫(wen)度分(fen)布及藥(yao)品儲存的影響(xiang)； 

    5、確定設備故(gu)障或(huo)外部供(gong)電中(zhong)斷的狀況下,庫房保(bao)溫性能及變化(hua)趨(qu)勢分析(xi) 

    6、對本地區(qu)的高(gao)溫或低(di)溫等極(ji)端外部環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian),分別(bie)進(jin)行保溫效果(guo)評(ping)估(gu)； 

    7、在新建庫房初(chu)次(ci)使用(yong)前或改(gai)造(zao)後重新使(shi)用前(qian),進行空(kong)載(zai)及滿載驗證；

     8、年度定期驗(yan)證(zheng)時,進行滿(man)載驗證；