冷庫驗證操作說明(ming)

    要看冷庫是新庫還(hai)是老庫,也就(jiu)是說是使(shi)用(yong)前首(shou)次(ci)驗證還是(shi)年(nian)度(du)再驗證(zheng) 

    如(ru)果是新庫(ku)可以(yi)按照新版(ban)《藥品經(jing)營(ying)質(zhi)是管理(li)規範》附(fu)錄5規定進行(xing)驗證,驗(yan)證的(de)項(xiang)目(mu)至(zhi)少(shao)包括(kuo)： 

    1、溫(wen)度分布(bu)特性(xing)的測試(shi)與分析,確(que)定適(shi)宜藥品(pin)存(cun)放(fang)的安全位(wei)置及(ji)區域； 

    2、溫控(kong)設備運行參(can)數(shu)及使用狀(zhuang)況(kuang)測(ce)試；

    3、監(jian)測係(xi)統(tong)配(pei)置(zhi)的測點終端(duan)參數及安裝(zhuang)位置確認； 

    4、開門作業對庫房(fang)溫度分(fen)布及藥品儲存的影(ying)響(xiang)； 

    5、確定設(she)備(bei)故(gu)障(zhang)或外部供電中(zhong)斷的狀況下,庫房保溫性能(neng)及變(bian)化趨(qu)勢分析(xi) 

    6、對(dui)本(ben)地(di)區的高溫或(huo)低溫等(deng)極(ji)端外(wai)部(bu)環境條件(jian),分別(bie)進行保溫效果(guo)評(ping)估； 

    7、在新建(jian)庫房初(chu)次使用前(qian)或改造(zao)後重(zhong)新(xin)使用前,進行空(kong)載及滿載(zai)驗證；

     8、年度定(ding)期(qi)驗證時(shi),進行滿(man)載驗證；