冷庫(ku)驗證操作說明

    要看冷庫是新庫還(hai)是老庫,也(ye)就是說(shuo)是使用(yong)前首(shou)次驗證(zheng)還是年(nian)度再(zai)驗證 

    如(ru)果是(shi)新庫可(ke)以(yi)按照新(xin)版(ban)《藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)是管(guan)理規(gui)範(fan)》附(fu)錄(lu)5規定進行(xing)驗證,驗(yan)證的(de)項(xiang)目(mu)至少(shao)包(bao)括： 

    1、溫(wen)度(du)分(fen)布(bu)特(te)性(xing)的測試(shi)與(yu)分析,確定適宜(yi)藥品存(cun)放(fang)的安全位置(zhi)及(ji)區域； 

    2、溫控(kong)設備運(yun)行參數及使用狀(zhuang)況(kuang)測(ce)試；

     3、.監(jian)測係(xi)統配置的測點(dian)終(zhong)端(duan)參數(shu)及安裝位(wei)置確認； 

    4、開門(men)作(zuo)業對(dui)庫房溫度分布及藥品儲存的影(ying)響(xiang)； 

    5、確定(ding)設備(bei)故障或(huo)外(wai)部(bu)供(gong)電(dian)中(zhong)斷的狀況下,庫房(fang)保溫性能及變化趨勢分析 

    6、對本(ben)地區的高(gao)溫或低溫等極(ji)端外部環(huan)境條(tiao)件(jian),分別進行保溫效果(guo)評(ping)估； 

    7、在新建庫房初(chu)次(ci)使(shi)用前(qian)或改(gai)造(zao)後重(zhong)新使用前,進(jin)行空(kong)載及滿(man)載(zai)驗證；

     8、年度定期(qi)驗證時(shi),進行滿載驗證；