冷庫驗證操作(zuo)說明(ming)

    要(yao)看冷(leng)庫是新(xin)庫還(hai)是(shi)老(lao)庫(ku),也(ye)就(jiu)是說是使用前首次(ci)驗證(zheng)還是年(nian)度再驗(yan)證 

    如(ru)果是新庫可(ke)以(yi)按(an)照(zhao)新版《藥品(pin)經營(ying)質(zhi)是管理(li)規(gui)範(fan)》附錄(lu)5規定進行(xing)驗證,驗證的(de)項(xiang)目至少(shao)包(bao)括(kuo)： 

    1、溫(wen)度分(fen)布特(te)性的測試與分析(xi),確定(ding)適宜藥品存放(fang)的安全(quan)位置(zhi)及(ji)區(qu)域； 

    2、溫控(kong)設備(bei)運(yun)行參數及使(shi)用(yong)狀況測試(shi)；

    3、監(jian)測(ce)係(xi)統(tong)配(pei)置的測點終(zhong)端參數及安裝位(wei)置確(que)認； 

    4、開門(men)作業對庫房(fang)溫度(du)分布(bu)及藥品儲(chu)存的影(ying)響(xiang)； 

    5、確定設(she)備故(gu)障或外部供(gong)電中(zhong)斷(duan)的狀(zhuang)況下,庫房保(bao)溫性(xing)能(neng)及變(bian)化趨(qu)勢分析 

    6、對本地區的高溫或(huo)低(di)溫等極端(duan)外(wai)部環境(jing)條(tiao)件(jian),分別進行保溫效果評估； 

    7、在新建(jian)庫房初次使用前(qian)或改(gai)造(zao)後(hou)重(zhong)新使用前,進行空(kong)載及滿(man)載(zai)驗證；

     8、年度定期驗證時(shi),進行滿載驗證；