冷庫驗證操(cao)作說明

    要(yao)看冷庫是新(xin)庫還(hai)是老(lao)庫(ku),也(ye)就(jiu)是說是使(shi)用前首(shou)次(ci)驗證還是(shi)年度(du)再驗證 

    如果是新庫可以(yi)按照(zhao)新版《藥品經(jing)營質(zhi)是管理規範》附(fu)錄5規(gui)定(ding)進行(xing)驗證,驗證的(de)項目(mu)至(zhi)少包括(kuo)： 

    1、溫度分布特(te)性(xing)的測(ce)試(shi)與分析,確定適宜(yi)藥品存放(fang)的安全(quan)位置(zhi)及區域； 

    2、溫控設備運(yun)行參數(shu)及使用狀況(kuang)測試；

    3、監(jian)測係統配置的測點終端參(can)數及(ji)安裝位(wei)置確認； 

    4、開門(men)作(zuo)業對庫房溫度分布及藥品儲(chu)存(cun)的影(ying)響； 

    5、確(que)定設(she)備(bei)故(gu)障或外(wai)部供(gong)電中斷(duan)的狀(zhuang)況下,庫房保(bao)溫性能(neng)及變(bian)化趨(qu)勢(shi)分析 

    6、對(dui)本(ben)地(di)區的高(gao)溫或低溫(wen)等極(ji)端(duan)外部(bu)環(huan)境條(tiao)件(jian),分別(bie)進行保溫效果(guo)評(ping)估(gu)； 

    7、在新建庫房初(chu)次使用前或改(gai)造後重(zhong)新使用(yong)前,進行空(kong)載及滿載驗(yan)證(zheng)；

     8、年度定期(qi)驗證時,進(jin)行滿(man)載(zai)驗證；