冷庫驗證(zheng)操作(zuo)說明(ming)

    要(yao)看冷庫是新庫(ku)還是老(lao)庫,也就(jiu)是說(shuo)是使用(yong)前(qian)首(shou)次驗(yan)證還(hai)是年(nian)度(du)再(zai)驗證 

    如果是新庫可(ke)以按(an)照(zhao)新版(ban)《藥品(pin)經(jing)營質是(shi)管理(li)規範(fan)》附(fu)錄(lu)5規(gui)定(ding)進行(xing)驗證,驗證的項目(mu)至(zhi)少包(bao)括(kuo)： 

    1、溫度分(fen)布特性的測(ce)試(shi)與(yu)分析,確(que)定適宜(yi)藥品存放(fang)的安全位(wei)置及(ji)區(qu)域(yu)； 

    2、溫控設(she)備運行參數(shu)及使(shi)用狀況(kuang)測試；

    3、監(jian)測係統配(pei)置的(de)測點終端(duan)參數及安裝(zhuang)位置確認； 

    4、開門作業對(dui)庫房溫度分布(bu)及藥(yao)品儲存(cun)的影(ying)響(xiang)； 

    5、確定設備(bei)故(gu)障或(huo)外(wai)部供(gong)電中(zhong)斷(duan)的狀(zhuang)況下,庫房(fang)保(bao)溫性能及變(bian)化(hua)趨勢(shi)分析(xi) 

    6、對本地區的高溫或低溫(wen)等極(ji)端外部(bu)環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian),分別(bie)進行保溫效果評(ping)估(gu)； 

    7、在新建(jian)庫房初(chu)次使用前或改造(zao)後(hou)重新(xin)使用前,進行空(kong)載及滿(man)載(zai)驗證；

     8、年度定期(qi)驗證時,進行滿載驗證；