冷(leng)庫驗證操作說明

    要(yao)看冷庫(ku)是(shi)新(xin)庫還是老(lao)庫,也(ye)就是說是使用(yong)前(qian)首(shou)次驗證(zheng)還是年度(du)再驗證 

    如果是新庫可以按照新版(ban)《藥品經營(ying)質(zhi)是管理(li)規(gui)範(fan)》附(fu)錄5規定進(jin)行驗證,驗(yan)證的項(xiang)目至少包(bao)括(kuo)： 

    1、溫度分布特性(xing)的測(ce)試(shi)與分(fen)析(xi),確(que)定適宜(yi)藥品(pin)存(cun)放的安全(quan)位(wei)置及(ji)區域(yu)； 

    2、溫(wen)控(kong)設備運行(xing)參(can)數及使(shi)用狀況測試；

    3、監測係統配置(zhi)的測點(dian)終(zhong)端(duan)參數(shu)及安裝(zhuang)位置確認； 

    4、開門(men)作(zuo)業對(dui)庫房溫度分布(bu)及藥(yao)品儲存的(de)影(ying)響； 

    5、確定設(she)備故障(zhang)或外部(bu)供(gong)電中斷(duan)的狀(zhuang)況(kuang)下,庫房(fang)保(bao)溫性能(neng)及變(bian)化趨勢(shi)分析 

    6、對本地區的高(gao)溫或低(di)溫等(deng)極(ji)端外部環(huan)境條件(jian),分別(bie)進行保溫效果評估； 

    7、在新建(jian)庫房初次(ci)使用前或(huo)改(gai)造(zao)後(hou)重(zhong)新使用前,進行空載及滿(man)載驗證；

     8、年度定(ding)期(qi)驗證時,進行滿載驗證；