冷庫驗(yan)證操(cao)作(zuo)說(shuo)明

    要(yao)看冷庫是(shi)新庫(ku)還(hai)是老(lao)庫,也(ye)就是說是使用前(qian)首次(ci)驗證(zheng)還是年度再(zai)驗證 

    如(ru)果是新庫可(ke)以(yi)按(an)照(zhao)新(xin)版(ban)《藥(yao)品經營質是管理(li)規(gui)範》附(fu)錄(lu)5規定進行(xing)驗證,驗證的項目至(zhi)少包(bao)括(kuo)： 

    1、溫度(du)分(fen)布(bu)特性(xing)的測(ce)試與(yu)分析(xi),確(que)定(ding)適(shi)宜(yi)藥品(pin)存(cun)放的安全(quan)位置(zhi)及區(qu)域(yu)； 

    2、溫(wen)控設(she)備運行參數(shu)及(ji)使用狀況測試；

    3、監(jian)測係(xi)統配(pei)置的測點終(zhong)端(duan)參數及安裝(zhuang)位置確認(ren)； 

    4、開(kai)門(men)作業對(dui)庫房(fang)溫度分布及藥品儲(chu)存的(de)影響； 

    5、確定設備(bei)故障(zhang)或(huo)外部供電(dian)中(zhong)斷(duan)的狀(zhuang)況下,庫房保(bao)溫性能及變化(hua)趨勢(shi)分析 

    6、對本地區的高溫或低溫等極端外(wai)部環(huan)境(jing)條件,分別進行保溫效(xiao)果(guo)評(ping)估(gu)； 

    7、在新建庫房初次使(shi)用(yong)前或改造(zao)後(hou)重(zhong)新使用前,進行空(kong)載(zai)及滿(man)載驗證；

     8、年度定期(qi)驗證時(shi),進(jin)行滿載驗證；