冷(leng)庫(ku)驗證(zheng)操(cao)作(zuo)說(shuo)明(ming)

    要看冷庫是新(xin)庫還(hai)是(shi)老(lao)庫,也(ye)就(jiu)是說是使(shi)用(yong)前(qian)首(shou)次驗(yan)證還是年(nian)度再(zai)驗證 

    如(ru)果是新庫可以按(an)照新版《藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)是管理(li)規(gui)範》附錄5規定進(jin)行驗證,驗證的項(xiang)目(mu)至少(shao)包(bao)括(kuo)： 

    1、溫度(du)分(fen)布特(te)性的測試與(yu)分析,確定(ding)適(shi)宜藥品存放的安全(quan)位(wei)置及(ji)區(qu)域(yu)； 

    2、溫(wen)控設備運行(xing)參(can)數(shu)及使用狀(zhuang)況測試(shi)；

     3、.監測(ce)係統(tong)配(pei)置(zhi)的(de)測點(dian)終端(duan)參數及安裝位置確(que)認(ren)； 

    4、開門(men)作業對庫房溫度分布(bu)及藥品儲存(cun)的影響(xiang)； 

    5、確定設備(bei)故障(zhang)或外(wai)部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變(bian)化趨(qu)勢分析(xi) 

    6、對(dui)本(ben)地區的高(gao)溫或(huo)低溫等極端外部環(huan)境條(tiao)件(jian),分別(bie)進行保(bao)溫效果評(ping)估； 

    7、在新建庫房(fang)初(chu)次(ci)使用前或改(gai)造後重新使用前,進行空載及滿(man)載(zai)驗證；

     8、年度定期驗證時(shi),進行滿載驗證；