冷庫(ku)驗證操(cao)作(zuo)說(shuo)明

    要(yao)看冷(leng)庫是新庫還(hai)是老(lao)庫,也就(jiu)是說是(shi)使(shi)用前(qian)首(shou)次驗證還是年度再驗證 

    如(ru)果是新庫可(ke)以按照新版《藥品(pin)經營(ying)質(zhi)是管理規(gui)範》附(fu)錄(lu)5規定進行驗(yan)證(zheng),驗證的項(xiang)目(mu)至少包(bao)括(kuo)： 

    1、溫(wen)度(du)分布(bu)特性的測試(shi)與(yu)分(fen)析(xi),確定適(shi)宜(yi)藥品存放(fang)的安全位置及(ji)區域； 

    2、溫控(kong)設備運行(xing)參數及使用狀況測(ce)試；

    3、監(jian)測係(xi)統(tong)配(pei)置的測點(dian)終端(duan)參(can)數(shu)及安裝(zhuang)位置(zhi)確(que)認(ren)； 

    4、開門作業對庫房(fang)溫度分布及藥(yao)品儲存(cun)的影(ying)響(xiang)； 

    5、確定設(she)備(bei)故(gu)障或(huo)外(wai)部供(gong)電中(zhong)斷(duan)的狀況(kuang)下,庫房保溫性(xing)能(neng)及變(bian)化(hua)趨勢(shi)分析 

    6、對(dui)本地區(qu)的(de)高(gao)溫或低(di)溫等極(ji)端外部(bu)環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian),分別(bie)進(jin)行保(bao)溫效(xiao)果(guo)評估(gu)； 

    7、在新建庫房初(chu)次使用(yong)前或改(gai)造(zao)後(hou)重(zhong)新(xin)使用前,進行空載及滿載(zai)驗證；

     8、年(nian)度定(ding)期(qi)驗證時(shi),進行滿載驗證；