冷庫驗證操(cao)作說明(ming)

    要看冷庫是(shi)新(xin)庫(ku)還是老(lao)庫,也(ye)就是說是使用前(qian)首(shou)次(ci)驗(yan)證還是年(nian)度再(zai)驗證 

    如(ru)果是新庫可以(yi)按(an)照新版(ban)《藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)是管理規範》附錄5規定進(jin)行驗證(zheng),驗證的項目至少包括(kuo)： 

    1、溫度(du)分(fen)布特(te)性的測(ce)試(shi)與分析,確(que)定適宜藥品存放(fang)的安全位(wei)置及區域(yu)； 

    2、溫控(kong)設(she)備(bei)運(yun)行(xing)參數(shu)及(ji)使用(yong)狀況(kuang)測試；

    3、監(jian)測係(xi)統(tong)配(pei)置的測點終端參數及安裝(zhuang)位置(zhi)確認； 

    4、開門(men)作(zuo)業對(dui)庫房溫度分布(bu)及藥品儲(chu)存(cun)的(de)影響； 

    5、確定設備故(gu)障(zhang)或外(wai)部供(gong)電中(zhong)斷(duan)的狀況下,庫房(fang)保溫性(xing)能(neng)及變(bian)化(hua)趨(qu)勢(shi)分析 

    6、對本(ben)地(di)區的高溫或(huo)低溫(wen)等極(ji)端(duan)外部環(huan)境條(tiao)件,分別(bie)進行保(bao)溫效(xiao)果(guo)評估(gu)； 

    7、在新建(jian)庫房初(chu)次使(shi)用前或改(gai)造(zao)後(hou)重新使用前,進行空(kong)載(zai)及滿(man)載驗證；

     8、年度定(ding)期(qi)驗證時,進行滿載驗證；