冷(leng)庫驗證(zheng)操(cao)作說明

    要看冷庫是新(xin)庫還(hai)是(shi)老(lao)庫,也(ye)就(jiu)是說(shuo)是使用前(qian)首(shou)次(ci)驗(yan)證還是年度(du)再(zai)驗證 

    如(ru)果(guo)是新庫可(ke)以按(an)照(zhao)新版(ban)《藥品經(jing)營質是管(guan)理規(gui)範(fan)》附錄5規定(ding)進行驗證,驗證的項(xiang)目(mu)至少包(bao)括(kuo)： 

    1、溫度分布特性(xing)的測(ce)試(shi)與(yu)分(fen)析,確定適宜(yi)藥(yao)品(pin)存(cun)放的安全(quan)位(wei)置及區域(yu)； 

    2、溫(wen)控(kong)設備運(yun)行(xing)參數(shu)及使用狀(zhuang)況(kuang)測試；

    3、監(jian)測係(xi)統(tong)配置的(de)測點(dian)終(zhong)端(duan)參(can)數及安裝(zhuang)位置(zhi)確認(ren)； 

    4、開(kai)門(men)作(zuo)業對(dui)庫(ku)房(fang)溫度分布(bu)及(ji)藥品儲(chu)存的影(ying)響(xiang)； 

    5、確(que)定設(she)備故(gu)障(zhang)或(huo)外部供(gong)電中斷(duan)的狀況下,庫房保(bao)溫性能(neng)及變化趨勢分析(xi) 

    6、對本地(di)區(qu)的高(gao)溫或低溫等極(ji)端外部環(huan)境(jing)條件(jian),分別(bie)進行保溫效(xiao)果評(ping)估； 

    7、在新建庫房初次使(shi)用前或改(gai)造(zao)後(hou)重新使用(yong)前,進行空(kong)載(zai)及滿載驗證；

     8、年(nian)度定期(qi)驗證時,進(jin)行滿(man)載驗證；