冷庫驗(yan)證操作說(shuo)明(ming)

    要看冷庫是新(xin)庫還是老庫(ku),也就(jiu)是(shi)說是使用前首(shou)次驗證(zheng)還(hai)是年(nian)度再驗證 

    如(ru)果(guo)是新庫可(ke)以(yi)按照新版《藥(yao)品經(jing)營(ying)質(zhi)是管理(li)規範(fan)》附錄(lu)5規(gui)定進行驗證,驗證的項(xiang)目至(zhi)少(shao)包(bao)括： 

    1、溫(wen)度(du)分布特性的(de)測(ce)試(shi)與分析(xi),確定適宜(yi)藥品(pin)存(cun)放(fang)的安全位(wei)置(zhi)及區域； 

    2、溫控(kong)設備運(yun)行參(can)數及使(shi)用(yong)狀(zhuang)況(kuang)測試；

     3、.監(jian)測係統配(pei)置的測點終(zhong)端參數(shu)及安裝(zhuang)位置確(que)認(ren)； 

    4、開門(men)作(zuo)業對(dui)庫房溫度分(fen)布(bu)及(ji)藥品儲(chu)存的影(ying)響(xiang)； 

    5、確定設(she)備故障或(huo)外(wai)部(bu)供電中斷(duan)的狀況下,庫房(fang)保(bao)溫性(xing)能及變化(hua)趨勢分析 

    6、對本地區(qu)的高(gao)溫或低(di)溫等極(ji)端(duan)外部環(huan)境條(tiao)件,分別進(jin)行(xing)保溫效(xiao)果評(ping)估； 

    7、在新建(jian)庫房初(chu)次使用前或改(gai)造(zao)後重(zhong)新使用前,進行空(kong)載(zai)及滿(man)載驗證；

     8、年度定(ding)期(qi)驗證時,進行滿載驗證；