冷庫驗(yan)證(zheng)操作(zuo)說(shuo)明

    要看冷庫(ku)是(shi)新庫還(hai)是老(lao)庫,也(ye)就(jiu)是說是使(shi)用前(qian)首次(ci)驗證還是年(nian)度再(zai)驗證 

    如(ru)果(guo)是新(xin)庫可以按(an)照新版(ban)《藥(yao)品(pin)經(jing)營質是管理(li)規(gui)範(fan)》附(fu)錄(lu)5規定(ding)進(jin)行(xing)驗證,驗證的(de)項目(mu)至少包(bao)括： 

    1、溫度分布(bu)特(te)性的測(ce)試(shi)與(yu)分(fen)析,確(que)定適(shi)宜(yi)藥品存(cun)放(fang)的安全(quan)位(wei)置(zhi)及區域(yu)； 

    2、溫(wen)控設備(bei)運行參數(shu)及(ji)使用(yong)狀(zhuang)況(kuang)測試；

    3、監(jian)測係統配置的測點終端參(can)數及安裝(zhuang)位置確認； 

    4、開門(men)作業對(dui)庫房(fang)溫度(du)分布及藥品儲(chu)存的影(ying)響； 

    5、確定設(she)備故障(zhang)或(huo)外(wai)部供(gong)電中(zhong)斷的狀況下,庫房保(bao)溫性(xing)能(neng)及變(bian)化趨勢(shi)分析 

    6、對本地區(qu)的高(gao)溫或低(di)溫等(deng)極(ji)端外部(bu)環(huan)境條件,分別(bie)進行保溫效(xiao)果評估(gu)； 

    7、在新建庫房初(chu)次使用前或改(gai)造後重(zhong)新使用前,進行空(kong)載及滿(man)載(zai)驗證；

     8、年度定期(qi)驗證時,進行滿載驗證；