冷(leng)庫(ku)驗證操作說(shuo)明(ming)

    要(yao)看冷庫是新(xin)庫還(hai)是老(lao)庫,也(ye)就是說是(shi)使(shi)用前首(shou)次驗證還是年度再驗(yan)證(zheng) 

    如(ru)果(guo)是新庫可(ke)以(yi)按(an)照(zhao)新版《藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質是管理(li)規(gui)範(fan)》附錄(lu)5規定(ding)進行驗證,驗證的(de)項目至(zhi)少(shao)包(bao)括： 

    1、溫度(du)分布特(te)性的測(ce)試與分(fen)析,確(que)定適(shi)宜(yi)藥品存(cun)放(fang)的安全(quan)位(wei)置及(ji)區域； 

    2、溫控設備運(yun)行參數(shu)及使用狀況測試(shi)；

    3、監(jian)測係(xi)統配(pei)置(zhi)的測點(dian)終(zhong)端(duan)參(can)數及安裝(zhuang)位置確認(ren)； 

    4、開門作(zuo)業對庫房(fang)溫度分布(bu)及藥品儲(chu)存的影(ying)響； 

    5、確定設(she)備(bei)故(gu)障(zhang)或外部(bu)供電中斷的狀(zhuang)況(kuang)下,庫房保(bao)溫(wen)性(xing)能及變(bian)化(hua)趨勢分析(xi) 

    6、對(dui)本(ben)地區的高溫或(huo)低(di)溫等極(ji)端外(wai)部環(huan)境條件,分別(bie)進行(xing)保溫效果評估(gu)； 

    7、在新建(jian)庫房初(chu)次(ci)使用(yong)前(qian)或改造(zao)後(hou)重新使用前,進(jin)行空(kong)載及滿(man)載驗證；

     8、年度定期(qi)驗證時(shi),進行滿載驗證；