冷庫(ku)驗證(zheng)操(cao)作說(shuo)明(ming)

    要(yao)看冷(leng)庫是新庫還是老(lao)庫,也(ye)就是說是使用前(qian)首(shou)次(ci)驗證還(hai)是(shi)年度(du)再(zai)驗(yan)證 

    如果是新庫可(ke)以(yi)按(an)照(zhao)新版(ban)《藥(yao)品經營(ying)質(zhi)是管(guan)理(li)規(gui)範(fan)》附(fu)錄5規定(ding)進行驗證,驗證的(de)項(xiang)目(mu)至少包(bao)括(kuo)： 

    1、溫度分(fen)布(bu)特性(xing)的測試(shi)與分析,確定適宜藥品(pin)存放(fang)的安全(quan)位置(zhi)及區域； 

    2、溫(wen)控(kong)設(she)備(bei)運行(xing)參數(shu)及使用狀(zhuang)況(kuang)測(ce)試；

    3、監(jian)測係統配(pei)置的測點(dian)終(zhong)端(duan)參(can)數及安裝(zhuang)位(wei)置確(que)認； 

    4、開門作(zuo)業對(dui)庫房溫度分布及藥品儲(chu)存的影(ying)響； 

    5、確定設備故(gu)障或外(wai)部供(gong)電中(zhong)斷(duan)的狀況下,庫房保(bao)溫性能(neng)及變化(hua)趨(qu)勢分析 

    6、對本地(di)區(qu)的高溫或(huo)低溫等(deng)極(ji)端外部(bu)環境(jing)條件,分別進行保溫效(xiao)果(guo)評(ping)估(gu)； 

    7、在新建(jian)庫房(fang)初(chu)次使用前或改造(zao)後(hou)重(zhong)新使(shi)用(yong)前,進行空載及滿載驗證；

     8、年(nian)度定期(qi)驗證時(shi),進行滿載(zai)驗證；