冷庫驗證操(cao)作(zuo)說(shuo)明

    要看冷(leng)庫是新庫還是(shi)老(lao)庫,也(ye)就是說是使(shi)用前首(shou)次驗證(zheng)還是年(nian)度再驗證 

    如(ru)果(guo)是新庫(ku)可(ke)以按照(zhao)新版《藥(yao)品(pin)經營質是管(guan)理(li)規(gui)範(fan)》附(fu)錄(lu)5規定(ding)進行(xing)驗證,驗(yan)證的項(xiang)目至少(shao)包括(kuo)： 

    1、溫度(du)分布特性(xing)的(de)測試與(yu)分析(xi),確定適(shi)宜藥品存(cun)放(fang)的安全(quan)位(wei)置及(ji)區域； 

    2、溫控(kong)設備(bei)運(yun)行參數(shu)及使用(yong)狀(zhuang)況測試(shi)；

     3、.監(jian)測係(xi)統(tong)配(pei)置(zhi)的測(ce)點終端參(can)數及安裝(zhuang)位置確(que)認； 

    4、開(kai)門(men)作業對(dui)庫房(fang)溫(wen)度分布及藥品儲存的影(ying)響； 

    5、確定設(she)備故(gu)障(zhang)或外(wai)部供(gong)電中(zhong)斷(duan)的狀況下,庫房保(bao)溫性能(neng)及變化(hua)趨勢(shi)分析 

    6、對本地區的高(gao)溫或低溫等(deng)極(ji)端(duan)外部環境(jing)條(tiao)件(jian),分(fen)別(bie)進行保溫效果評(ping)估； 

    7、在新建庫房初(chu)次(ci)使用前或改(gai)造(zao)後重(zhong)新(xin)使用前(qian),進行空(kong)載及滿(man)載驗證；

     8、年度定期(qi)驗證時,進(jin)行滿載(zai)驗證；