冷(leng)庫驗證操作說(shuo)明

    要看冷庫是(shi)新庫(ku)還是老(lao)庫,也就(jiu)是說是使(shi)用(yong)前首(shou)次驗證還是年度再(zai)驗證(zheng) 

    如(ru)果是新庫可(ke)以按(an)照(zhao)新(xin)版(ban)《藥品經(jing)營(ying)質是管理規範(fan)》附(fu)錄(lu)5規(gui)定進行驗(yan)證,驗證的項目(mu)至(zhi)少包(bao)括(kuo)： 

    1、溫度(du)分(fen)布(bu)特性(xing)的(de)測(ce)試與(yu)分析(xi),確(que)定(ding)適(shi)宜藥品(pin)存(cun)放(fang)的安全(quan)位(wei)置及區域； 

    2、溫控(kong)設備運行(xing)參(can)數及使用狀(zhuang)況測試；

    3、監(jian)測係(xi)統配置的測點終(zhong)端參數及安裝位置(zhi)確認； 

    4、開(kai)門作(zuo)業對庫房(fang)溫(wen)度分布及藥品儲(chu)存的影(ying)響； 

    5、確定設備(bei)故障(zhang)或外(wai)部供電中斷的狀況(kuang)下,庫房保溫性能及(ji)變化趨(qu)勢(shi)分析 

    6、對(dui)本地(di)區的高溫或(huo)低(di)溫等極端外部環境(jing)條(tiao)件(jian),分別(bie)進行保(bao)溫效果評估； 

    7、在新建(jian)庫房初(chu)次(ci)使用前(qian)或改造(zao)後(hou)重新使用前,進(jin)行空載及滿(man)載(zai)驗證；

     8、年度定期(qi)驗證時,進行滿載驗證；