冷庫驗證操(cao)作(zuo)說(shuo)明(ming)

    要(yao)看冷庫(ku)是(shi)新庫還是老(lao)庫,也(ye)就是說是使用前首(shou)次驗證還(hai)是年度(du)再驗證(zheng) 

    如(ru)果(guo)是新庫可(ke)以(yi)按(an)照(zhao)新版《藥品經營質(zhi)是管理(li)規範(fan)》附(fu)錄(lu)5規(gui)定進行驗證,驗證的項(xiang)目(mu)至(zhi)少(shao)包(bao)括(kuo)： 

    1、溫度分布(bu)特(te)性(xing)的(de)測試與(yu)分(fen)析(xi),確定(ding)適(shi)宜藥品存(cun)放(fang)的安全(quan)位(wei)置及區域； 

    2、溫(wen)控設(she)備運行參數及使用狀(zhuang)況(kuang)測試；

    3、監(jian)測(ce)係統配(pei)置的測點(dian)終端參(can)數(shu)及(ji)安裝位置(zhi)確(que)認(ren)； 

    4、開門作業對庫房(fang)溫度分布及藥品(pin)儲(chu)存的影(ying)響； 

    5、確定設備(bei)故障(zhang)或外(wai)部供(gong)電(dian)中(zhong)斷(duan)的狀況下,庫房保溫性能(neng)及變(bian)化(hua)趨勢(shi)分析 

    6、對(dui)本地區的高(gao)溫或低(di)溫等極端外部(bu)環(huan)境(jing)條(tiao)件,分別進行保溫效(xiao)果評估(gu)； 

    7、在新建庫房初(chu)次(ci)使(shi)用前(qian)或(huo)改(gai)造(zao)後重(zhong)新(xin)使用(yong)前(qian),進行(xing)空載及滿(man)載(zai)驗(yan)證；

     8、年(nian)度定期(qi)驗證時,進行滿載驗證；