冷庫驗證(zheng)操(cao)作說明(ming)

    要(yao)看冷(leng)庫(ku)是新(xin)庫還(hai)是(shi)老庫,也(ye)就(jiu)是說(shuo)是使用前首次(ci)驗(yan)證還是年(nian)度(du)再(zai)驗證 

    如(ru)果是新庫可(ke)以(yi)按照(zhao)新版《藥品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)是管(guan)理規範(fan)》附(fu)錄5規定進行驗證,驗證的(de)項(xiang)目至少(shao)包(bao)括： 

    1、溫度分布特性的測(ce)試(shi)與(yu)分(fen)析,確(que)定(ding)適(shi)宜藥品存(cun)放(fang)的安全(quan)位置及區(qu)域(yu)； 

    2、溫(wen)控(kong)設(she)備運(yun)行(xing)參數及(ji)使用(yong)狀(zhuang)況測試；

     3、.監(jian)測係統(tong)配置的測點(dian)終(zhong)端(duan)參(can)數(shu)及安裝(zhuang)位(wei)置(zhi)確認(ren)； 

    4、開門(men)作(zuo)業對庫房溫度分布(bu)及藥(yao)品儲(chu)存的影響(xiang)； 

    5、確定設備(bei)故(gu)障(zhang)或外(wai)部(bu)供電中(zhong)斷的狀況(kuang)下,庫房保(bao)溫性能(neng)及變(bian)化(hua)趨勢分析(xi) 

    6、對(dui)本地區的高溫或(huo)低(di)溫等(deng)極端外部環(huan)境條(tiao)件,分別進行保溫效果評(ping)估(gu)； 

    7、在新建庫房(fang)初次使用前(qian)或改(gai)造(zao)後(hou)重(zhong)新使(shi)用前,進行空(kong)載(zai)及滿(man)載驗證；

     8、年度定期驗證時(shi),進行滿載驗證；