冷庫(ku)驗證操(cao)作(zuo)說明(ming)

    要(yao)看冷(leng)庫是(shi)新(xin)庫還是老庫,也就(jiu)是說(shuo)是使用(yong)前首(shou)次(ci)驗證(zheng)還是年(nian)度再(zai)驗(yan)證 

    如(ru)果是新庫可以按(an)照(zhao)新版《藥品經(jing)營(ying)質(zhi)是管理規範(fan)》附(fu)錄(lu)5規(gui)定(ding)進行驗證,驗證的(de)項(xiang)目(mu)至(zhi)少包括(kuo)： 

    1、溫(wen)度分(fen)布特(te)性的測(ce)試與分析(xi),確定適(shi)宜(yi)藥品存(cun)放(fang)的安全位置及區域； 

    2、溫控設(she)備(bei)運行參(can)數及(ji)使用狀況測試(shi)；

    3、監測係統配(pei)置(zhi)的測點(dian)終端(duan)參數(shu)及安裝(zhuang)位(wei)置確認； 

    4、開(kai)門(men)作業對庫房(fang)溫度(du)分布(bu)及藥品(pin)儲(chu)存的影(ying)響； 

    5、確(que)定設備故障(zhang)或外(wai)部(bu)供(gong)電中斷(duan)的狀(zhuang)況(kuang)下,庫房保(bao)溫性(xing)能及變(bian)化(hua)趨(qu)勢(shi)分析 

    6、對(dui)本(ben)地區的高(gao)溫或低(di)溫等極(ji)端外部環(huan)境(jing)條(tiao)件,分別進行保溫效果評估(gu)； 

    7、在新建(jian)庫房初次使用前或(huo)改(gai)造(zao)後重新使用前,進行空(kong)載(zai)及滿(man)載驗證；

     8、年度定期(qi)驗證時,進(jin)行滿載驗證；