冷庫驗(yan)證操(cao)作說明

    要看冷庫是(shi)新庫還(hai)是老庫(ku),也(ye)就(jiu)是說(shuo)是使用前(qian)首(shou)次驗證(zheng)還是年度再(zai)驗證 

    如果是新(xin)庫可以按(an)照新版(ban)《藥(yao)品(pin)經營(ying)質是管(guan)理(li)規(gui)範》附(fu)錄(lu)5規定(ding)進行驗證,驗證的項(xiang)目(mu)至(zhi)少(shao)包(bao)括： 

    1、溫(wen)度(du)分布(bu)特性(xing)的(de)測試與分(fen)析(xi),確定適宜藥品存放(fang)的安全位置及區(qu)域(yu)； 

    2、溫控(kong)設備(bei)運(yun)行(xing)參數(shu)及使用狀(zhuang)況測試；

    3、監(jian)測(ce)係(xi)統配置(zhi)的測點終(zhong)端(duan)參數及安裝(zhuang)位置確(que)認(ren)； 

    4、開門作(zuo)業對(dui)庫房溫度分布及藥品儲存(cun)的影(ying)響； 

    5、確定設(she)備故障或(huo)外(wai)部(bu)供電中(zhong)斷(duan)的狀況下,庫房(fang)保(bao)溫性能(neng)及變化(hua)趨(qu)勢分析 

    6、對本地區的高(gao)溫或低溫等(deng)極端外部環(huan)境(jing)條件,分別(bie)進行保溫效(xiao)果(guo)評(ping)估； 

    7、在新建庫房初次(ci)使(shi)用前或改(gai)造後(hou)重(zhong)新使用前,進(jin)行空(kong)載及(ji)滿載(zai)驗證；

     8、年度定期驗證時(shi),進行滿(man)載驗證；