冷庫驗(yan)證操作(zuo)說明(ming)

    要看冷庫是(shi)新(xin)庫(ku)還是老(lao)庫,也(ye)就是說是使(shi)用(yong)前首次(ci)驗證還是年(nian)度(du)再(zai)驗證(zheng) 

    如果是新庫可以(yi)按照新版(ban)《藥品(pin)經營質(zhi)是管理(li)規(gui)範(fan)》附錄5規定進行(xing)驗證,驗證的項(xiang)目(mu)至少(shao)包(bao)括(kuo)： 

    1、溫度分布特性(xing)的(de)測(ce)試(shi)與分(fen)析(xi),確定適(shi)宜(yi)藥(yao)品存放的安全(quan)位(wei)置及區(qu)域(yu)； 

    2、溫(wen)控(kong)設備運(yun)行參(can)數及使用狀(zhuang)況測試；

    3、監測係統(tong)配(pei)置的測點終(zhong)端(duan)參數(shu)及安裝位置(zhi)確認(ren)； 

    4、開門(men)作業(ye)對(dui)庫房溫度分布(bu)及藥品儲(chu)存(cun)的影(ying)響； 

    5、確(que)定設(she)備(bei)故(gu)障(zhang)或外(wai)部(bu)供(gong)電(dian)中斷(duan)的狀況下,庫房(fang)保溫性能(neng)及變(bian)化(hua)趨勢分析 

    6、對本(ben)地(di)區的高(gao)溫或(huo)低溫等(deng)極端外部環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian),分別(bie)進行保(bao)溫效(xiao)果(guo)評(ping)估(gu)； 

    7、在新建(jian)庫房初次使用前(qian)或改(gai)造(zao)後重新使用前,進行空載(zai)及(ji)滿載驗證；

     8、年度定期驗證時,進行滿(man)載驗證；