冷庫(ku)驗(yan)證(zheng)操(cao)作(zuo)說(shuo)明(ming)

    要(yao)看冷庫是新(xin)庫還是老庫,也就(jiu)是(shi)說是使(shi)用前(qian)首(shou)次(ci)驗證還(hai)是年度再(zai)驗證 

    如果(guo)是新庫可(ke)以按照新版(ban)《藥(yao)品經營(ying)質是管(guan)理(li)規範》附(fu)錄(lu)5規(gui)定(ding)進行驗證,驗證的(de)項目(mu)至(zhi)少包括： 

    1、溫度分布特性的測(ce)試與分析,確定適(shi)宜藥品(pin)存(cun)放(fang)的安全位(wei)置(zhi)及(ji)區域(yu)； 

    2、溫控(kong)設(she)備運(yun)行參(can)數及使用(yong)狀(zhuang)況測試；

     3、.監測係統配置的測點(dian)終端參數(shu)及安裝(zhuang)位置確認； 

    4、開門作業對庫房(fang)溫度分布及藥品儲存的影響(xiang)； 

    5、確定設備故(gu)障(zhang)或外(wai)部(bu)供電中(zhong)斷的狀況(kuang)下,庫房保溫性能(neng)及變(bian)化(hua)趨(qu)勢分(fen)析(xi) 

    6、對(dui)本地(di)區(qu)的高溫或低溫(wen)等極端外部環(huan)境(jing)條件(jian),分別進行保(bao)溫效果評估； 

    7、在新建(jian)庫房初次使用前或改造(zao)後重新使用前,進(jin)行空(kong)載及滿(man)載驗證；

     8、年(nian)度(du)定期(qi)驗證時(shi),進行(xing)滿載(zai)驗證；