冷庫驗證(zheng)操(cao)作說(shuo)明

    要(yao)看冷庫(ku)是新庫還(hai)是老(lao)庫,也就是(shi)說是使(shi)用前(qian)首(shou)次驗證還是年(nian)度再驗(yan)證 

    如(ru)果(guo)是新庫可(ke)以(yi)按(an)照新版《藥品經(jing)營質(zhi)是管理(li)規(gui)範》附(fu)錄5規定進行驗證,驗證的項(xiang)目(mu)至(zhi)少(shao)包(bao)括(kuo)： 

    1、溫度分布特(te)性(xing)的測試(shi)與(yu)分(fen)析(xi),確定(ding)適宜(yi)藥品存(cun)放的(de)安全(quan)位(wei)置及區域(yu)； 

    2、溫(wen)控(kong)設(she)備運(yun)行參數(shu)及使用狀況測(ce)試；

    3、監(jian)測係統(tong)配(pei)置的測點(dian)終(zhong)端(duan)參(can)數及安裝(zhuang)位置(zhi)確認(ren)； 

    4、開門作(zuo)業(ye)對(dui)庫房(fang)溫度(du)分布及藥(yao)品(pin)儲(chu)存的影響(xiang)； 

    5、確(que)定設備(bei)故(gu)障(zhang)或外部供電(dian)中(zhong)斷(duan)的狀(zhuang)況下,庫房保溫性能(neng)及變化趨(qu)勢(shi)分析 

    6、對本(ben)地區(qu)的高溫或低(di)溫等極(ji)端外(wai)部(bu)環(huan)境條(tiao)件(jian),分別(bie)進行(xing)保(bao)溫效果評(ping)估； 

    7、在新(xin)建(jian)庫房初次(ci)使用(yong)前或(huo)改(gai)造(zao)後重新使用前,進行空(kong)載(zai)及(ji)滿載驗證；

     8、年度定期驗證時,進行滿(man)載驗證；