冷庫驗證操作(zuo)說(shuo)明(ming)

    要(yao)看冷庫(ku)是新(xin)庫還是老庫,也(ye)就(jiu)是說是(shi)使用前(qian)首(shou)次(ci)驗證還是年度(du)再驗證(zheng) 

    如(ru)果(guo)是新庫可以按(an)照(zhao)新版(ban)《藥(yao)品經(jing)營(ying)質是管(guan)理規(gui)範》附錄(lu)5規定(ding)進(jin)行(xing)驗(yan)證,驗證的(de)項(xiang)目至(zhi)少包括： 

    1、溫(wen)度分布特(te)性的測試與(yu)分析,確(que)定適(shi)宜(yi)藥品(pin)存放(fang)的安全(quan)位(wei)置及(ji)區(qu)域(yu)； 

    2、溫控(kong)設備(bei)運(yun)行參(can)數(shu)及使(shi)用狀況(kuang)測試；

    3、監(jian)測(ce)係(xi)統(tong)配(pei)置的測點(dian)終(zhong)端參數及安裝位置(zhi)確認； 

    4、開門(men)作業對(dui)庫房溫度分布及藥品儲存的影(ying)響； 

    5、確定設(she)備故(gu)障(zhang)或(huo)外部供(gong)電(dian)中(zhong)斷(duan)的狀(zhuang)況下,庫房保(bao)溫性(xing)能(neng)及變(bian)化趨(qu)勢(shi)分(fen)析 

    6、對本(ben)地(di)區的高(gao)溫或低(di)溫等極端(duan)外(wai)部環(huan)境(jing)條件,分別進行保溫效(xiao)果評(ping)估(gu)； 

    7、在新建(jian)庫房(fang)初(chu)次使用(yong)前或改(gai)造(zao)後重新使用前,進行空(kong)載及滿載(zai)驗證；

     8、年度定期(qi)驗證時(shi),進行滿載驗證；