冷庫驗證(zheng)操作說(shuo)明

    要看冷庫是新(xin)庫(ku)還是(shi)老(lao)庫,也就(jiu)是說是使用前首次驗證還是年度再驗證 

    如(ru)果(guo)是新庫可以按(an)照(zhao)新版(ban)《藥品經營質(zhi)是管理(li)規範》附(fu)錄5規(gui)定(ding)進行驗(yan)證,驗證的(de)項(xiang)目(mu)至(zhi)少包(bao)括： 

    1、溫(wen)度(du)分布(bu)特性(xing)的測(ce)試(shi)與分析,確定適宜藥品存放(fang)的安全(quan)位(wei)置及區域(yu)； 

    2、溫控(kong)設(she)備運(yun)行參數(shu)及(ji)使(shi)用(yong)狀況測試；

     3、.監測係(xi)統(tong)配置的測點(dian)終(zhong)端(duan)參數及安裝(zhuang)位置(zhi)確(que)認； 

    4、開(kai)門(men)作業對庫房溫度分布及藥(yao)品(pin)儲(chu)存的影響； 

    5、確定設備故(gu)障(zhang)或(huo)外部供(gong)電(dian)中斷的狀(zhuang)況下,庫房保溫性能(neng)及變(bian)化(hua)趨(qu)勢(shi)分析(xi) 

    6、對(dui)本(ben)地區的高溫或低(di)溫等極端外(wai)部環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian),分(fen)別(bie)進(jin)行(xing)保(bao)溫效(xiao)果評(ping)估； 

    7、在新建(jian)庫房(fang)初(chu)次(ci)使用前或改造後重(zhong)新使用前,進行空(kong)載(zai)及滿(man)載驗證；

     8、年(nian)度定期驗證時(shi),進行滿載驗證；