冷庫驗(yan)證操(cao)作(zuo)說(shuo)明(ming)

    要(yao)看冷庫(ku)是(shi)新庫還是老庫,也就是說是使用前首(shou)次驗證還是年(nian)度再驗證(zheng) 

    如(ru)果是新(xin)庫可(ke)以(yi)按(an)照(zhao)新版《藥品經(jing)營質(zhi)是管理(li)規(gui)範》附(fu)錄5規定進行(xing)驗證,驗證的項(xiang)目至(zhi)少包括(kuo)： 

    1、溫度(du)分布特(te)性的(de)測試(shi)與(yu)分析(xi),確定適(shi)宜(yi)藥品(pin)存(cun)放的安全(quan)位(wei)置(zhi)及區(qu)域； 

    2、溫(wen)控設(she)備運(yun)行參數及使用(yong)狀(zhuang)況測試；

    3、監(jian)測(ce)係(xi)統配(pei)置的測點(dian)終端參(can)數(shu)及安裝位置確認； 

    4、開門(men)作業對(dui)庫房溫度分(fen)布(bu)及藥品儲(chu)存的影(ying)響(xiang)； 

    5、確(que)定(ding)設備故障(zhang)或外(wai)部供(gong)電中(zhong)斷(duan)的狀況下,庫房保溫性能(neng)及變(bian)化趨(qu)勢(shi)分析 

    6、對本(ben)地區的高溫或低(di)溫等極端外部環(huan)境條件(jian),分別進行保(bao)溫效(xiao)果(guo)評估(gu)； 

    7、在新建(jian)庫房初(chu)次使用前(qian)或改(gai)造後重(zhong)新使(shi)用前,進行空(kong)載(zai)及(ji)滿載驗證；

     8、年度定期驗證時,進行滿(man)載驗證；