冷庫(ku)驗證(zheng)操(cao)作說明(ming)

    要(yao)看冷庫是新(xin)庫還(hai)是老(lao)庫,也就(jiu)是(shi)說是使(shi)用前(qian)首(shou)次(ci)驗證還是年(nian)度再驗(yan)證 

    如(ru)果是新庫可(ke)以(yi)按(an)照新版(ban)《藥品經(jing)營(ying)質是管理規(gui)範(fan)》附(fu)錄(lu)5規定進行(xing)驗證,驗證的項(xiang)目至少(shao)包括： 

    1、溫度分布特(te)性(xing)的測試(shi)與(yu)分(fen)析,確定適宜(yi)藥品存(cun)放(fang)的(de)安全(quan)位置及區域； 

    2、溫控(kong)設備運(yun)行參數(shu)及使用(yong)狀(zhuang)況(kuang)測(ce)試；

    3、監(jian)測係統(tong)配置(zhi)的測點終端參(can)數及(ji)安裝位置確認； 

    4、開門作(zuo)業(ye)對(dui)庫房溫度分布(bu)及藥(yao)品(pin)儲存的影響(xiang)； 

    5、確(que)定設備(bei)故障(zhang)或(huo)外(wai)部供電(dian)中斷的狀況下,庫房(fang)保溫性能(neng)及變(bian)化(hua)趨(qu)勢(shi)分析 

    6、對本(ben)地區的高(gao)溫(wen)或低溫等(deng)極端(duan)外部(bu)環境條(tiao)件,分別進(jin)行保(bao)溫效(xiao)果(guo)評(ping)估； 

    7、在新建(jian)庫房初次使用前或改(gai)造(zao)後(hou)重新使用前,進行空載及滿載(zai)驗證；

     8、年度(du)定期(qi)驗證時,進行滿載驗證；