冷(leng)庫驗(yan)證(zheng)操作(zuo)說明

    要看冷庫是新庫還(hai)是老(lao)庫,也就(jiu)是說(shuo)是使用(yong)前(qian)首(shou)次(ci)驗證還是(shi)年(nian)度再(zai)驗證 

    如(ru)果是新庫(ku)可以(yi)按(an)照(zhao)新版(ban)《藥品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)是管理(li)規範(fan)》附(fu)錄(lu)5規(gui)定進行(xing)驗證,驗證的項目至少包(bao)括： 

    1、溫(wen)度(du)分(fen)布特(te)性的測試(shi)與分析,確(que)定適(shi)宜(yi)藥品存放(fang)的(de)安全位(wei)置及區域； 

    2、溫控(kong)設(she)備運(yun)行參數及(ji)使(shi)用狀況(kuang)測試；

    3、監(jian)測係(xi)統(tong)配(pei)置的測(ce)點(dian)終(zhong)端(duan)參(can)數(shu)及安裝(zhuang)位置確認(ren)； 

    4、開(kai)門(men)作業對庫房溫度分布及藥品儲(chu)存(cun)的影(ying)響； 

    5、確定(ding)設備(bei)故障或外(wai)部供(gong)電中斷(duan)的狀況下,庫房(fang)保(bao)溫性(xing)能(neng)及變化(hua)趨(qu)勢(shi)分析 

    6、對(dui)本(ben)地區的高溫或(huo)低(di)溫等(deng)極端外部環境(jing)條(tiao)件(jian),分別進行保溫效(xiao)果(guo)評(ping)估(gu)； 

    7、在新(xin)建庫房初次使用前或改造後(hou)重(zhong)新使用前,進(jin)行空載及滿(man)載(zai)驗證；

     8、年度定期(qi)驗證時(shi),進行滿載驗證；