冷庫(ku)驗證(zheng)操(cao)作說(shuo)明(ming)

    要看冷庫是新庫還是老(lao)庫,也就(jiu)是說是使(shi)用前首次(ci)驗證還(hai)是(shi)年(nian)度再驗證 

    如果(guo)是新庫可以(yi)按照(zhao)新(xin)版(ban)《藥品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)是管(guan)理(li)規(gui)範(fan)》附(fu)錄(lu)5規定(ding)進(jin)行驗證,驗證的項目至(zhi)少包(bao)括(kuo)： 

    1、溫度(du)分布特性(xing)的測試與分析,確定適(shi)宜藥(yao)品存(cun)放(fang)的安全(quan)位置及區域； 

    2、溫控(kong)設(she)備運行參數(shu)及使用狀況(kuang)測試；

    3、監測(ce)係(xi)統(tong)配(pei)置的測點終端(duan)參(can)數及(ji)安裝位置確認； 

    4、開門作(zuo)業對庫房溫(wen)度分布及藥品儲(chu)存的影(ying)響； 

    5、確(que)定設備故障或外(wai)部(bu)供電中(zhong)斷的狀(zhuang)況下,庫房(fang)保(bao)溫性能及變化(hua)趨勢(shi)分(fen)析(xi) 

    6、對本(ben)地區(qu)的(de)高(gao)溫或(huo)低(di)溫等(deng)極端外部環境條件,分別進行保溫效(xiao)果評(ping)估(gu)； 

    7、在新建庫房初次使用(yong)前或改造(zao)後(hou)重(zhong)新使用前(qian),進行(xing)空(kong)載(zai)及滿(man)載驗(yan)證；

     8、年度定期(qi)驗證時(shi),進行滿載驗證；