冷(leng)庫驗(yan)證(zheng)操作說(shuo)明

    要看冷庫是(shi)新庫(ku)還是老庫,也就(jiu)是說是使(shi)用(yong)前(qian)首次(ci)驗證還(hai)是年度再驗證 

    如果是新(xin)庫可以(yi)按(an)照新版(ban)《藥品(pin)經(jing)營質(zhi)是管(guan)理(li)規範(fan)》附錄(lu)5規(gui)定(ding)進行驗證,驗證的項(xiang)目至(zhi)少(shao)包(bao)括(kuo)： 

    1、溫(wen)度分布特性的(de)測試與(yu)分析(xi),確定適宜(yi)藥品存(cun)放(fang)的安全(quan)位(wei)置(zhi)及區域(yu)； 

    2、溫控設備(bei)運行參(can)數(shu)及使用狀(zhuang)況(kuang)測試(shi)；

    3、監測(ce)係統(tong)配(pei)置的測點終(zhong)端參數及安裝位置確(que)認(ren)； 

    4、開門作(zuo)業(ye)對(dui)庫房溫度(du)分(fen)布及藥品儲(chu)存的影響(xiang)； 

    5、確定設備故障(zhang)或外(wai)部供(gong)電(dian)中(zhong)斷(duan)的狀況下,庫房保溫性能(neng)及變(bian)化(hua)趨(qu)勢(shi)分析 

    6、對本(ben)地區的高(gao)溫或低(di)溫等(deng)極(ji)端(duan)外部(bu)環(huan)境(jing)條(tiao)件,分別(bie)進行(xing)保(bao)溫效(xiao)果(guo)評(ping)估； 

    7、在新建庫房(fang)初次使用前或(huo)改(gai)造後(hou)重(zhong)新使用前,進行空載及(ji)滿(man)載(zai)驗證；

     8、年(nian)度定期驗證時,進行滿載驗證；