冷(leng)庫驗證(zheng)操(cao)作(zuo)說(shuo)明(ming)

    要(yao)看冷庫是新庫還是老庫,也(ye)就(jiu)是說是使用前首(shou)次(ci)驗證還是年(nian)度(du)再(zai)驗證 

    如果(guo)是(shi)新(xin)庫可以(yi)按(an)照新版《藥(yao)品經(jing)營(ying)質是管理(li)規範》附(fu)錄5規定進行驗證,驗(yan)證的項目(mu)至(zhi)少包(bao)括(kuo)： 

    1、溫(wen)度分布(bu)特性的測試(shi)與(yu)分析,確定(ding)適(shi)宜(yi)藥品存放的安全位(wei)置(zhi)及(ji)區域； 

    2、溫控(kong)設(she)備(bei)運行(xing)參數及使用(yong)狀(zhuang)況測試；

     3、.監(jian)測(ce)係(xi)統配置的測點終端參(can)數及安裝(zhuang)位置確(que)認(ren)； 

    4、開門作業對(dui)庫房(fang)溫度分(fen)布及藥品(pin)儲(chu)存(cun)的(de)影響(xiang)； 

    5、確定設備故(gu)障(zhang)或外部供(gong)電中(zhong)斷(duan)的狀況(kuang)下,庫房保溫性(xing)能(neng)及變(bian)化趨(qu)勢(shi)分析(xi) 

    6、對本地(di)區的高溫或(huo)低溫等(deng)極端外(wai)部(bu)環(huan)境(jing)條(tiao)件,分別(bie)進(jin)行保(bao)溫效果評(ping)估(gu)； 

    7、在新建庫(ku)房初次使(shi)用前或改造後重新使用前(qian),進行空載(zai)及滿載驗證；

     8、年度定期驗證時,進行滿(man)載驗證；