藥(yao)品是(shi)一(yi)種比(bi)較(jiao)特殊(shu)的(de)東西(xi)，需(xu)要(yao)好(hao)好的進(jin)行存儲(chu)才(cai)能(neng)保(bao)證(zheng)它的藥性不(bu)會受到(dao)影(ying)響，為此(ci)會有(you)專(zhuan)門的機構來對進行(xing)儲存藥物(wu)的醫藥冷庫(ku)進行驗(yan)證，一般的醫藥冷庫GSP都會(hui)要求(qiu)藥品經(jing)營(ying)和(he)流(liu)通(tong)企(qi)業須構(gou)建(jian)溫濕(shi)度監控(kong)係統(tong)，並(bing)且(qie)需要經過(guo)科學(xue)的測試(shi)生(sheng)成(cheng)驗證報(bao)告(gao)，目(mu)的是為(wei)了(le)讓(rang)藥監部門(men)檢(jian)查(cha)。一般(ban)稱這個測(ce)試的過程為醫(yi)藥冷庫驗證。今(jin)天，天津(jin)醫藥冷(leng)庫公司為大(da)家(jia)介(jie)紹(shao)醫藥冷庫的GSP驗證項(xiang)目有哪(na)些。

醫藥冷庫驗證的項目：醫藥冷庫驗證過程(cheng)中(zhong)所(suo)需要驗證的項目包(bao)括(kuo)以下幾(ji)項：

1、冷庫啟(qi)動測試分析。

2、溫度分布特性的測試與分析(xi)，確定適宜(yi)藥品存放的安全(quan)位置及區域。

3、溫(wen)控設備運(yun)行參數及使(shi)用狀(zhuang)況測試。

4、冷庫製(zhi)冷機組風(feng)機出(chu)風區(qu)域(yu)溫度分布趨勢分(fen)析。

5、冷庫進出口(kou)溫度(du)分布(bu)趨勢分析。

6、溫濕度自動監(jian)測係(xi)統配置的測點(dian)終(zhong)端(duan)參數及(ji)安裝位(wei)置(zhi)確認。

7、開(kai)門作業對(dui)庫房(fang)溫度分布及藥品(pin)儲存的影響。

8、確定設備(bei)故(gu)障(zhang)或(huo)外部(bu)供(gong)電中斷(duan)的狀況下，庫房保溫性(xing)能及變化(hua)趨(qu)勢分析。

9、冷庫溫度自(zi)動(dong)監測模(mo)擬報警(jing)測試。

10、備用電源(yuan)及備用(yong)製冷機(ji)組(zu)切(qie)換(huan)測試。

11、對本地(di)區高溫或低(di)溫等極端外部環(huan)境(jing)，進行保溫效(xiao)果估。

醫藥冷庫驗證的目的：醫藥冷庫驗證是為了可以更好的儲存藥品，以(yi)下是天津醫藥冷庫公司為大家展(zhan)開的詳(xiang)細(xi)的醫藥冷庫驗證目的分析：

1、更(geng)有效的進行溫度監控，確認冷庫的溫度保持(chi)在2℃~8℃，以便保證冷鏈藥品的質(zhi)量(liang)安全。

2、獲(huo)得(de)明(ming)確(que)的冷庫溫度分布特(te)性，依(yi)據(ju)溫度分布特性合理劃(hua)分適(shi)宜藥品儲存(cun)的安全區域。

3、發(fa)現(xian)可能存在的設施(shi)設備運行或使用不符(fu)合要求、溫濕度自動監測係統參(can)數(shu)設定不合理(li)等(deng)偏(pian)差(cha)情況(kuang)並進行調(diao)整(zheng)和糾(jiu)正，使相(xiang)關設(she)施設備包括溫濕度自動監測係統的運行狀況符合(he)規定(ding)的要求和標(biao)準(zhun)。

4、驗證開門作業對冷庫溫度分布及藥品儲存的影響(xiang)。

5、驗證外(wai)部供電(dian)中斷等特殊情(qing)況下冷庫的保溫性能及變(bian)化趨勢(shi)，以便(bian)做好應(ying)急措(cuo)施。

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