醫藥關(guan)乎(hu)著(zhu)人們的健(jian)康安全，醫(yi)藥(yao)冷庫(ku)是保證(zheng)藥品(pin)、血液、疫(yi)苗等醫藥產品的(de)質(zhi)量和(he)活(huo)性(xing)的重(zhong)要設備，因此(ci)醫藥冷庫的GSP驗證一(yi)定要嚴(yan)格遵(zun)守(shou)藥監(jian)局(ju)的相關標(biao)準和規範，這(zhe)樣才能(neng)保(bao)證醫藥產(chan)品的安全(quan)，保障人民生命(ming)財(cai)產安全。如(ru)今建(jian)造(zao)醫藥冷庫的越(yue)來越多(duo)，那麽GSP醫藥冷(leng)庫安裝的要求(qiu)有哪(na)些呢？今天天(tian)津醫藥冷庫公司為您詳細(xi)介紹(shao)。

目(mu)前GSP醫藥冷庫的製冷、溫(wen)濕度監控(kong)等(deng)技術已(yi)經非常成熟，但(dan)要確保冷庫溫度、濕(shi)度準確均(jun)勻(yun)，實(shi)現(xian)全程無(wu)縫(feng)隙(xi)冷鏈係統，流程(cheng)和設(she)備之(zhi)間的合(he)理(li)配合也十分重要(yao)。其中涉及到(dao)的主(zhu)要設備和係(xi)統有：冷庫保溫係統、冷庫設備(bei)製冷係統(tong)、溫度(du)控製係統、溫濕度自(zi)動監測(ce)係統等。

新版(ban)GSP第(di)四(si)十(shi)三(san)條(tiao)要求，企業應當(dang)具有與(yu)其(qi)藥品經(jing)營範圍(wei)、經營規(gui)模(mo)相適(shi)應(ying)的經營場(chang)所(suo)和庫房。如何理解此處(chu)的“相(xiang)適應”？

天津醫藥冷庫安裝公司認為：一方麵是(shi)要確(que)保有(you)與經營(ying)範(fan)圍相配(pei)套(tao)的各種(zhong)專用庫房(fang)；另一方麵(mian)是要確保有足夠(gou)的倉儲空(kong)間，避(bi)免因倉(cang)儲空間(jian)不夠而影響藥品儲(chu)存質量。

核對(dui)藥品經營企業的經營範圍，對照經營範圍核(he)查(cha)對應的專(zhuan)用庫區：

1、須有獨立的醫藥冷庫；具有疫苗經營範圍的須有兩個及以(yi)上(shang)獨(du)立冷庫；具有體外(wai)診斷試劑(ji)經營範圍的冷庫區(qu)域不(bu)得(de)低於準入標準(zhun)。經營冷凍藥品的企業須(xu)根據品種規模設立(li)冷凍(dong)庫或(huo)冷凍櫃。冷庫須劃分(fen)待(dai)驗區。

2、具(ju)有麻醉(zui)藥品、一類(lei)精神藥品經營範圍需(xu)有特殊(shu)管理藥品專庫，庫房須劃分待驗(yan)區、退貨區、不合格品區。

3、具有二類精(jing)神藥品經營範圍需有二(er)類精神藥品專庫或專櫃，庫房須劃分待驗區、退貨(huo)區、不合格(ge)品區。

4、具有蛋(dan)白同(tong)化(hua)製劑、肽(tai)類激(ji)素(su)經營範圍需有蛋白同(tong)化(hua)製劑、肽類激素專庫或專櫃(gui)。

5、具有中藥材、中(zhong)藥飲(yin)片(pian)經營範圍需有中藥材、中藥飲(yin)片專庫，直(zhi)接收(shou)購(gou)中藥材的企(qi)業應設置驗收專庫或專區。

6、有獨立的經營場所，經營場所寬(kuan)敞明(ming)亮(liang)、布局合理。

其次(ci)是對經營規模進行確定(ding)，經營規模是指(zhi)企業在認證及(ji)監督(du)檢(jian)查時(shi)前(qian)12個(ge)月的實際(ji)物流(liu)規模，包(bao)括(kuo)入庫量、在庫量(liang)、出庫量，是否能夠滿(man)足(zu)倉儲需求，滿(man)足(zu)GSP的規定。衡(heng)量物(wu)流規模應當以12月(yue)內(nei)經營範圍中各(ge)類別藥品的用(yong)量分別(bie)判(pan)斷(duan)，不能以平(ping)均庫容(rong)量來代(dai)替(ti)，另外要有20%的預留空間。

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