醫(yi)藥冷庫是醫藥經營(ying)企(qi)業經營冷藏冷凍藥品的必備(bei)設(she)施，用來(lai)提供(gong)有溫濕度要求(qiu)的(de)藥品存(cun)儲(chu)空(kong)間(jian)。醫藥(yao)冷庫的溫濕(shi)度(du)控(kong)製能(neng)力(li)，直(zhi)接(jie)影響(xiang)到庫(ku)內藥品的質量。 

《藥品經營質(zhi)量管理規範(fan)》2016版和其附件(jian)，規定(ding)了(le)醫藥冷庫溫(wen)濕度驗(yan)證(zheng)的具體要(yao)求，對(dui)醫藥經(jing)營企業提(ti)出(chu)了明(ming)確(que)的要求。 

企業應當按(an)照(zhao)新版GSP《藥品經營質量(liang)管(guan)理規(gui)範》要求，對醫藥冷庫、冷藏車(che)、冷藏(cang)箱、保(bao)溫箱以(yi)及(ji)溫濕度自動監測係(xi)統(tong)等(deng)進行驗證，確認(ren)相(xiang)關(guan)設施、設備及係統能符合規定的設計(ji)標準和(he)要求，可(ke)安全(quan)、有(you)效地正常(chang)運(yun)行和使用(yong)，確保冷藏、冷凍(dong)藥品(pin)在儲存、運輸(shu)過(guo)程(cheng)中(zhong)的藥品質量。 

新(xin)建(jian)醫藥冷庫驗證應進行設施設備的安裝(zhuang)、運行及性(xing)能驗證，內(nei)容至(zhi)少(shao)包(bao)括溫濕度自(zi)動(dong)監(jian)控設備的安裝數量、安裝位(wei)置預(yu)設與運行驗證，報警(jing)裝置(zhi)運行(xing)驗證，在用醫藥冷庫性能及溫度分(fen)布(bu)驗證等。

冷庫空載(zai)開(kai)門作業測試(shi)驗證應在冷庫達(da)到溫度要求後，進行模(mo)擬(ni)開門作(zuo)業測試，記(ji)錄(lu)每(mei)次(ci)開門(men)作業所(suo)需(xu)時間及開門多長時(shi)間會(hui)引起(qi)庫內溫度超(chao)限，開門作業時對驗證項(xiang)目(mu)溫度分布的影(ying)響情(qing)況(kuang)。

冷庫空載保溫效果測試驗證應(ying)在冷庫達到溫度要求後，斷(duan)開冷庫外(wai)部(bu)電(dian)源(yuan)，觀(guan)察(cha)斷電停(ting)機後(hou)庫內各(ge)測(ce)點溫度變(bian)化趨(qu)勢(shi)，分析(xi)升(sheng)溫測試數據，確定冷庫保溫效(xiao)果(guo)符合(he)相關標準(zhun)技(ji)術要求，滿足使(shi)用要求。

醫藥冷庫空載驗證符(fu)合要求後還(hai)應模擬滿載條(tiao)件下進行測試驗證。根(gen)據每一項驗證工作的具(ju)體(ti)內容(rong)及要求分別製定，包括(kuo)驗證的實(shi)施(shi)人員(yuan)、對象(xiang)、目標、驗證設備及測點(dian)布置、時間控製(zhi)、數(shu)據(ju)采(cai)集(ji)要求等。醫藥冷庫驗證方案(an)需經企業質量負(fu)責人審(shen)核(he)並(bing)批(pi)準後，方(fang)可實施。

 天津向日葵app下载网址进入绿巨人製冷從事天津醫藥冷庫多年(nian)，可為(wei)您(nin)提供醫藥冷庫設計、醫藥安裝、醫藥冷庫GSP驗證等工(gong)作。