什麽(mo)是第(di)三方(fang)冷庫驗證:
第三(san)方冷庫驗證(zheng)就(jiu)是(shi)指除(chu)了己(ji)方之(zhi)外的(de)第三方冷(leng)庫(ku)驗證機(ji)構(gou)對(dui)新(xin)建(jian)醫(yi)藥(yao)冷庫進行設(she)施設備的安裝(zhuang)、運(yun)行(xing)及(ji)性能驗證,內(nei)容(rong)至少(shao)包括(kuo)溫濕度自(zi)動(dong)監(jian)控設備的安裝數(shu)量(liang)、安裝位(wei)置預(yu)設與(yu)運行驗證,報(bao)警(jing)裝置(zhi)運行驗證,主(zhu)用和(he)備(bei)用製(zhi)冷機組切換(huan)驗證,備用(yong)電源(yuan)切(qie)換驗(yan)證;在用冷庫冬(dong)、夏(xia)兩(liang)季(ji)性能(neng)及溫(wen)度(du)分布(bu)驗證等(deng)。
通過(guo)對醫藥冷庫進行空載和負(fu)載的溫度均一性(xing)驗證,找(zhao)到冷庫內藥品儲(chu)存(cun)區域(yu)的高溫點和低(di)溫點,確定(ding)藥品(pin)冷庫內溫度關(guan)鍵(jian)監測點,並將溫濕(shi)度監測點配(pei)備到(dao)這(zhe)些點位上(shang),根(gen)據測(ce)試結果對冷庫溫濕度監測點(dian)終(zhong)端(duan)安裝分布位置進行較(jiao)終確(que)認(ren),對分布位置不合(he)適(shi)的監測點應進行調(diao)整。
按照(zhao)醫藥冷庫GSP附(fu)錄(lu)要(yao)求(qiu)的驗證數據采集間(jian)隔(ge)及時限(xian)對各驗證項目(mu)采(cai)集測試(shi)數據、進行數據分析(xi)匯(hui)總、各測試項(xiang)目數據(ju)分(fen)析圖表(biao)、繪製溫度分布圖(tu)表、拍攝(she)驗證現(xian)場(chang)實(shi)景(jing)照片(pian)、對各測試項目分別(bie)進行結果分析、對各(ge)驗證項目進行驗證結(jie)果總(zong)體評(ping)價(jia)、並出(chu)具(ju)符合GSP標(biao)準(zhun)的驗證報告(gao)。