體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)和器械(xie)在國外統一稱為(wei)體(ti)外(wai)診斷醫療器(qi)械，是醫(yi)藥(yao)機械中的(de)一(yi)部(bu)分，體(ti)外(wai)診 斷試劑根據產品(pin)風(feng)險可以(yi)分(fen)為三類(lei)，以此(ci)為：第三類、第(di)二(er)類、di一類產品。

GSP是(shi)藥品經(jing)營(ying)質(zhi)量管(guan)理規(gui)範(fan)，其對於(yu)藥品冷庫的規定如(ru)下(相(xiang)關資(zi)料(liao))

醫藥冷庫gsp、gmp認(ren)證(zheng)審(shen)批(pi)手續:

　　藥品陰(yin)涼庫(ku)：2℃~10℃ ，主(zhu)要用於藥品的存儲；濕度：45～75%。

疫(yi)苗冷(leng)庫：0℃~8℃ 常(chang)用於疫苗、藥劑的存(cun)儲(chu)。

　　血(xue)液(ye)冷庫：-5℃~1℃ 可儲存血液，生(sheng)物製(zhi)品等。

　　血漿(jiang)冷庫：-20℃~-30℃ 用於血漿，生物材料，疫苗(miao)的儲存。 

GMP和(he)GSP有專門(men)的審批手(shou)續(xu)，符合GSP的醫藥冷庫需要具(ju)備：

　　1.兩套獨(du)立的製冷係(xi)統，預防(fang)一套出(chu)現(xian)問題冷庫溫度(du)出現波(bo)動(dong)。

　　2.備用(yong)電源，冷庫應配(pei)有(you)應(ying)急電源(yuan)，預(yu)防突(tu)然(ran)斷電(dian)情況。

　　3.庫內溫濕(shi)度自(zi)動監(jian)測、顯(xian)示(shi)、記錄、調控、報警的設備

　　4.冷庫的麵積(ji)較(jiao)小(xiao)不(bu)低於20立(li)方米(mi)，根(gen)據不同標準(zhun)，企業建(jian)造(zao)體積不同(tong)。

　　5.對(dui)特(te)殊低(di)溫(wen)要求的藥品，應配備(bei)符(fu)合其表胡宗南的貯藏(cang)裝置(zhi)。 

體外試劑診冷庫要(yao)求(qiu)參(can)數(shu)：

　　1.企業(ye)應有明(ming)亮(liang)整潔(jie)的辦(ban)公、營業場所，其(qi)麵(mian)積不得(de)少於100平(ping)方,不得設(she)置在居民區內(nei)，

　　2.企(qi)業存儲診斷試劑的冷庫不得設置在居民(min)區內。

　　3.冷庫環境整潔，無環境(jing)汙(wu)染。

　　4.冷庫部分與(yu)辦公、營業場(chang)地(di)應有效隔離(li)。

　　5.裝(zhuang)卸(xie)貨作(zuo)業平台(tai)應具備天(tian)氣(qi)影響(xiang)措施(shi)。

　　6.冷庫符合(he)GSP標準。配有自動監測(ce)、調控(kong)、顯示溫濕度裝置。

　　7.冷庫應具備兩(liang)套獨立的製冷係統、應急(ji)電源等(deng)。 

體外診斷試劑分類：

　　（一）第三(san)類產品：

　　1．與致(zhi)病性病(bing)原(yuan)體抗原、抗(kang)體以及核(he)酸(suan)等檢測相關(guan)的試劑；

　　2．與血型、組(zu)織(zhi)配型(xing)相關的試劑；

　　3．與人類基(ji)因(yin)檢測相關的試劑；

　　4．與遺(yi)傳(chuan)性疾病相關的試劑；

　　5．與麻醉藥品、精(jing)神(shen)藥品、醫療(liao)用毒(du)性藥品檢(jian)測相關的試劑；

　　6．與治(zhi)療藥物(wu)作用靶點檢測相關的試劑;

　　7．與腫(zhong)瘤(liu)標誌(zhi)物檢測相關的試劑;

　　8．與變(bian)態(tai)反(fan)應（過敏(min)原）相關的試劑。

　　（二）第二類產品：除(chu)已(yi)明確為第三類、di一類的產品，其他為第二類產品，主要包(bao)括(kuo)：

　　1．用於蛋白質檢測的試劑；

　　2．用於糖類檢測的試劑；

　　3．用於激(ji)素檢測的試劑；

　　4．.用於酶(mei)類檢測的試劑；

　　5．用於酯(zhi)類檢測的試劑；

　　6．用於維(wei)生素(su)檢測的試劑；

　　7．用於無(wu)機離子檢測的試劑；

　　8．用於藥物及(ji)藥物代謝(xie)物檢測的試劑；

　　9．用於自身(shen)抗體檢測的試劑；

　　10．用於微生物鑒別(bie)或(huo)藥敏試驗(yan)的試劑；

　　11．用於其他生理(li)、生化或免疫功(gong)能指(zhi)標(biao)檢測的試劑。

　　（三）di一類產品：

　　1．微(wei)生物培(pei)養(yang)基（不用於微生物鑒(jian)別和藥敏試驗）；

　　2．樣(yang)本(ben)處(chu)理用產品，如溶(rong)血劑、稀釋液、染色液等。