體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)和(he)器(qi)械在國(guo)外(wai)統(tong)一(yi)稱(cheng)為體外診斷醫療(liao)器械(xie)，是醫(yi)藥機械中(zhong)的(de)一部分。

體外試劑診(zhen)冷(leng)庫要求(qiu)參(can)數(shu)：

　　1.企業應有明亮(liang)整(zheng)潔的辦(ban)公(gong)、營(ying)業(ye)場(chang)所(suo)，其麵(mian)積不(bu)得少(shao)於100平(ping)方,不得(de)設(she)置在居民(min)區內(nei)，

　　2.企(qi)業存(cun)儲(chu)診斷試劑的冷庫(ku)不得設置在居(ju)民區內。

　　3.冷庫環(huan)境整潔(jie)，無環境汙染(ran)。

　　4.冷庫部分(fen)與(yu)辦公、營業場地應有效隔(ge)離。

　　5.裝(zhuang)卸(xie)貨(huo)作業平台應(ying)具備(bei)天氣影響(xiang)措(cuo)施(shi)。

　　6.冷庫符合(he)GSP標準(zhun)。配(pei)有自動(dong)監測(ce)、調(diao)控(kong)、顯示溫濕(shi)度(du)裝置(zhi)。

　　7.冷庫應具備兩(liang)套獨立(li)的製(zhi)冷係(xi)統、應急電源等。