體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑和(he)器(qi)械(xie)在國外統(tong)一稱為(wei)體外診(zhen)斷醫療器(qi)械，是(shi)醫藥機械中的一(yi)部分(fen)。

體外試劑診冷庫要求參數：

　　1.企(qi)業應有明(ming)亮整(zheng)潔的辦(ban)公、營業場(chang)所，其(qi)麵(mian)積(ji)不(bu)得少(shao)於(yu)100平(ping)方(fang),不得(de)設(she)置(zhi)在居民(min)區內(nei)，

　　2.企業(ye)存(cun)儲診斷試劑(ji)的(de)冷庫(ku)不得設置在居民區內。

　　3.冷(leng)庫環境整潔(jie)，無(wu)環境汙染(ran)。

　　4.冷庫部(bu)分與(yu)辦公、營(ying)業場地應有(you)效(xiao)隔離。

　　5.裝卸(xie)貨作業平台應具備天(tian)氣影(ying)響(xiang)措(cuo)施(shi)。

　　6.冷庫符(fu)合(he)GSP標準(zhun)。配(pei)有自(zi)動(dong)監測(ce)、調(diao)控、顯(xian)示(shi)溫(wen)濕(shi)度裝(zhuang)置。

　　7.冷庫應具備(bei)兩套獨立的製冷係統、應(ying)急(ji)電源(yuan)等(deng)。