體(ti)外診斷試(shi)劑和(he)器械(xie)在國(guo)外統一(yi)稱(cheng)為體外(wai)診(zhen)斷(duan)醫(yi)療器(qi)械，是(shi)醫藥(yao)機(ji)械中(zhong)的一部分。

體外試劑(ji)診冷庫要(yao)求參數：

　　1.企(qi)業(ye)應有明(ming)亮(liang)整潔(jie)的辦公、營業場所(suo)，其麵積(ji)不(bu)得少(shao)於(yu)100平(ping)方(fang),不得(de)設(she)置(zhi)在居(ju)民區內(nei)，

　　2.企業存儲(chu)診斷試劑的冷庫(ku)不得設置在居民(min)區內。

　　3.冷庫環(huan)境整潔，無環境汙(wu)染(ran)。

　　4.冷庫部(bu)分(fen)與(yu)辦(ban)公(gong)、營(ying)業場(chang)地應有效(xiao)隔離。

　　5.裝卸貨(huo)作(zuo)業平台應具(ju)備(bei)天氣(qi)影(ying)響措施。

　　6.冷庫符(fu)合(he)GSP標(biao)準(zhun)。配有自動(dong)監測(ce)、調(diao)控、顯示溫濕(shi)度(du)裝置。

　　7.冷庫應具備兩(liang)套獨立(li)的(de)製(zhi)冷係統(tong)、應(ying)急電源(yuan)等(deng)。