根(gen)據新(xin)版(ban)《藥品經(jing)營(ying)質(zhi)量管理規(gui)範(fan)》規定，企(qi)業(ye)應配(pei)置與(yu)經營規模和(he)經營範圍(wei)相適(shi)應(ying)、符合(he)藥品儲(chu)存要(yao)求的(de)醫藥冷庫(ku)庫房：醫藥冷(leng)庫庫房應配有(you)調控(kong)溫濕度及室(shi)內外(wai)空氣(qi)交(jiao)換(huan)的設(she)備(bei)；自(zi)動監測(ce)、記(ji)錄(lu)庫房溫(wen)濕(shi)度的設備。

下麵，天津小型冷庫公司為大家(jia)介(jie)紹(shao)GSP醫藥(yao)冷庫的驗(yan)收(shou)要求(qiu)有哪(na)些(xie)。

1.GSP醫(yi)藥冷庫驗證(zheng)前(qian)注(zhu)意事項(xiang)

安排(pai)好(hao)驗證工(gong)作小組(zu)，明(ming)確各(ge)個成員的主(zhu)要職(zhi)責，在驗證工作(zuo)過(guo)程(cheng)中通(tong)力(li)協作，確(que)保一次(ci)順(shun)利(li)通過驗證；

協(xie)同(tong)驗證公(gong)司擬(ni)定科學(xue)合理(li)有效(xiao)的驗證方案；

醫藥冷庫造(zao)時(shi)要嚴(yan)格(ge)按(an)照國(guo)家新版GSP要求，選擇(ze)符(fu)合新版GSP要求的溫濕度監(jian)控設備；

安裝(zhuang)溫濕度監控設備，包(bao)括溫濕度變(bian)送(song)器(qi)（溫濕度采集器）、數(shu)據轉換器、報警(jing)設備（含(han)聲(sheng)光報(bao)警、短信報警、斷(duan)電報警）、係統(tong)軟件時要參(can)照(zhao)《附(fu)錄五(wu)驗證管(guan)理》的要求。如(ru)：每(mei)個獨(du)立(li)的庫房(fang)至(zhi)少(shao)安裝2個(ge)溫濕度采(cai)集器，注意各個測點的安裝高度，分布(bu)均(jun)勻性(xing)，離(li)空調除(chu)濕機和門窗的有效距(ju)離等(deng)；

係統調試(shi)，溫濕度監控係統的硬件(jian)和軟件都安裝好了(le)之後，要進行(xing)調(diao)試，確保硬(ying)件和軟(ruan)件都(dou)運行正常(chang)，設置(zhi)正(zheng)確。

藥品陰涼(liang)庫驗證中(zhong)注意(yi)事(shi)項

選(xuan)擇具有相應資(zi)質的第(di)三(san)方公司進(jin)行驗證，確保所(suo)配驗證儀(yi)器經過省級(ji)以(yi)上(shang)計(ji)量(liang)部門(men)的強(qiang)製標(biao)準(zhun)，確保(bao)所有數據(ju)處理軟件科(ke)學有效，確保所做(zuo)驗證報告(gao)權威可信(xin)能順利通過藥監局檢查(cha)；

藥品(pin)陰涼庫驗證項目和冷庫、冷藏車(che)、保溫箱(xiang)驗證不完(wan)全相(xiang)同，其(qi)中沒有滿載(zai)和空(kong)載測試，也(ye)不(bu)需要采集(ji)48小(xiao)時數據，主要是(shi)檢查安裝測點(dian)位(wei)置以及係統運(yun)行，所以一(yi)定(ding)要安排專員全程陪(pei)同，並(bing)適當(dang)解(jie)說(shuo)；

在對藥品陰(yin)涼庫溫濕度係(xi)統進行各種(zhong)功(gong)能測試及數據采集時，請安排專員(yuan)進行操作，以免錯誤(wu)操(cao)作導(dao)致(zhi)係統不穩(wen)定或者數據丟(diu)失(shi)，造成後期(qi)藥監部(bu)門檢(jian)查時不合格；

對(dui)驗證現(xian)場(chang)進行拍(pai)照時，要注意畫(hua)麵的幹淨利落(luo)，構(gou)圖(tu)平(ping)穩全(quan)麵(mian)，開足光(guang)源，確保畫麵清晰(xi)美(mei)觀(guan)；

天津小型(xing)冷庫公司建(jian)議(yi)進行完超(chao)限測試後(hou)，要及(ji)時恢複(fu)初(chu)始(shi)設置，讓溫濕度(du)係統正常工作，采集有效的數據信息(xi)。

3.GSP藥品陰涼庫驗證後注意事項

安排專(zhuan)門人員負責(ze)係統維(wei)護，確保溫濕度係統運行穩定，數據采集完整，以備藥監部門隨時檢查。

驗證結(jie)束(shu)後，等待(dai)驗證公司工作人員完成(cheng)驗證報告，參與驗證的人員要熟悉每個環節，以及清(qing)楚(chu)自己(ji)在這(zhe)些環(huan)節(jie)中做了哪些工作，藥監部門來(lai)檢查時要能說出(chu)自己的工作內(nei)容。

驗證報告出來後，質量負(fu)責人要全麵學習(xi)和研(yan)究報告內容，檢查報告中有無(wu)遺(yi)漏項目(mu)或(huo)者差(cha)錯(cuo)，天津小型冷庫公司建議要熟(shu)悉報告中每一個細節，藥監部門檢查時要能(neng)快(kuai)速(su)反(fan)應。