冷庫驗證(zheng)操作說(shuo)明

    要(yao)看冷庫是新(xin)庫還(hai)是老庫,也(ye)就(jiu)是說是使(shi)用(yong)前首次驗(yan)證還是年度再驗證 

    如果(guo)是(shi)新庫(ku)可以按照(zhao)新版(ban)《藥品經(jing)營(ying)質是管(guan)理(li)規(gui)範(fan)》附錄(lu)5規定(ding)進行驗證,驗證的(de)項目(mu)至少(shao)包(bao)括： 

    1、溫度分布(bu)特(te)性(xing)的測試與分析(xi),確定適宜藥品(pin)存(cun)放(fang)的安全(quan)位(wei)置及區(qu)域； 

    2、溫(wen)控(kong)設(she)備運(yun)行參數及(ji)使用狀況測試；

    3、監測(ce)係(xi)統(tong)配(pei)置(zhi)的測點終(zhong)端參(can)數及安裝(zhuang)位置確認(ren)； 

    4、開門作(zuo)業對(dui)庫房(fang)溫度(du)分布及藥(yao)品儲(chu)存的影(ying)響； 

    5、確(que)定設備(bei)故(gu)障或(huo)外(wai)部供(gong)電中斷的狀(zhuang)況(kuang)下,庫房保(bao)溫性能(neng)及變化趨勢分析 

    6、對本(ben)地區的高(gao)溫或低(di)溫等極(ji)端外部(bu)環境(jing)條件,分別進行(xing)保溫效(xiao)果評估(gu)； 

    7、在新建庫房初次使用前或改造後(hou)重(zhong)新使用前,進行空(kong)載(zai)及滿載驗證；

     8、年度定期(qi)驗證時,進行滿(man)載驗證；