冷庫驗證操(cao)作(zuo)說(shuo)明

    要看冷庫是新庫(ku)還是老(lao)庫,也(ye)就(jiu)是說是(shi)使(shi)用(yong)前(qian)首(shou)次驗證(zheng)還(hai)是年(nian)度再(zai)驗證 

    如(ru)果是新(xin)庫可以(yi)按(an)照新版(ban)《藥品經(jing)營(ying)質是管(guan)理規範》附(fu)錄5規定進行(xing)驗(yan)證,驗證的項(xiang)目(mu)至(zhi)少(shao)包(bao)括(kuo)： 

    1、溫(wen)度(du)分布特(te)性的測(ce)試(shi)與分(fen)析,確(que)定適宜(yi)藥(yao)品(pin)存放(fang)的(de)安全(quan)位置(zhi)及區(qu)域(yu)； 

    2、溫控設備運(yun)行參數(shu)及使用狀(zhuang)況測試；

    3、監(jian)測係統配(pei)置的測點終(zhong)端(duan)參(can)數及(ji)安裝(zhuang)位(wei)置確認； 

    4、開門作業對(dui)庫房(fang)溫度分布(bu)及藥品儲(chu)存(cun)的影(ying)響； 

    5、確定設(she)備故(gu)障(zhang)或(huo)外部(bu)供電中(zhong)斷的狀況(kuang)下,庫房保(bao)溫性能(neng)及變(bian)化(hua)趨勢(shi)分析(xi) 

    6、對本(ben)地區的高(gao)溫或低溫等極端外(wai)部環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian),分別(bie)進行保溫效(xiao)果評估(gu)； 

    7、在新建(jian)庫房初次(ci)使用前或改(gai)造(zao)後(hou)重新使用前,進行空載(zai)及滿(man)載驗證；

     8、年度定(ding)期驗證時,進行滿載驗證；